衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.（總部：東京，首席執(zhí)行官：Daikichiro Kobayashi，以下簡稱“Meiji”）近日宣布，用于治療帕金森病的Equfina?片劑（甲磺酸沙芬酰胺，以下簡稱“沙芬酰胺”）在日本獲得了生產和銷售許可，該藥用于改善正在接受含有左旋多巴的藥物治療的帕金森病患者的劑末現象。在日本，Meiji持有沙芬酰胺的生產和銷售許可，而衛(wèi)材則獨家銷售沙芬酰胺。

帕金森病是一種引起運動障礙的神經退行性疾病，癥狀包括肢體震顫、肌強直和步態(tài)障礙。多巴胺神經系統(tǒng)的退化致使大腦中的神經遞質多巴胺缺乏從而導致該病。日本約有200,000名帕金森病患者¹，隨著人口老齡化，患者數量正逐步增加^1、2。含左旋多巴的藥物通過補充腦內多巴胺而廣泛用于治療帕金森病。然而，隨著疾病進展，左旋多巴的療效持續(xù)時間（以下簡稱“開”期）會減少，在某些情況下，患者可能會出現劑末現象，即在下一次給藥之前帕金森病癥狀再次出現。沙芬酰胺通過其作為選擇性單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑的主要作用機制，可增加大腦中內源性多巴胺和來自含左旋多巴藥物的外源性多巴胺的濃度。

此次生產和銷售許可的批準基于雙盲、安慰劑對照的II/III期研究（研究ME2125-3）和開放標簽的III期研究（研究ME2125-4），前者用于評估沙芬酰胺作為附加治療的有效性和安全性，后者用于評估目前正在接受左旋多巴治療的具有劑末現象的日本帕金森病患者長期服用沙芬酰胺的安全性和有效性以及日本以外的臨床試驗。

在研究ME2125-3中，與安慰劑對照治療相比，使用50mg和100mg沙芬酰胺治療，即自基線至24周治療期的平均每日“開”期的變化（主要終點）具有統(tǒng)計學意義。在使用50mg和100mg沙芬酰胺的患者中，最常見的藥物不良反應（adverse drug Reactions，ADRs）（發(fā)生率3%及以上）是異動癥和幻視。同樣在研究ME2125-4中，關于自基線至52周治療期的平均每日“開”期的變化，長期服用沙芬酰胺的“開”期延長，并具有持續(xù)療效。在患者中最常見的藥物不良反應（發(fā)生率3%及以上）是異動癥、跌倒和便秘。Equifina片劑為帕金森病治療提供新選擇，衛(wèi)材和Meiji將進一步滿足帕金森病患者及其家人的多樣化需求，為提高他們的福祉做出貢獻。

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?????? 衛(wèi)材株式會社????????????????????? ? ? ? ? ?? Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
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¹?Japanese Society of Neurology. Treatment and Management Guideline 2018 for Parkinson’s Disease
²?Japan Intractable Diseases Information Center　http://www.nanbyou.or.jp/

批準的聯合療法將用于治療非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）、在既往全身療法后出現疾病進展且不適合接受根治性手術或放療的晚期子宮內膜癌患者

基于FDA新發(fā)起的計劃，亦是第一個在美國、澳大利亞和加拿大同時獲得審評意見的聯合療法

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東京和新澤西州肯尼沃斯市[2019年9月18日]–衛(wèi)材（首席執(zhí)行官：內藤晴夫）和美國新澤西州肯尼沃斯市-默沙東（NYSE：MRK）今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了LENVIMA（中文名：樂衛(wèi)瑪）（衛(wèi)材發(fā)現的口服激酶抑制劑）和KEYTRUDA（中文名：可瑞達）（美國新澤西州肯尼沃斯市-默沙東的抗PD-1療法）的聯合療法，用于治療非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）、在既往全身療法后出現疾病進展且不適合接受根治性手術或放療的晚期子宮內膜癌患者。這標志著美國首次批準LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法，也是美國首次批準抗PD-1療法與激酶抑制劑聯合治療晚期子宮內膜癌。在6月17日提交申請后，FDA的實時腫瘤學審查（RTOR）試點項目對這一批準進行了加速審查，旨在提高申請審查過程的效率，以確?；颊吣鼙M早接受治療。在申請人正式提交完整的申請之前，RTOR允許FDA提前審查大部分數據。這種加速批準是基于腫瘤反應率和反應持久性。對此，適應癥的持續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中的臨床益處驗證和描述。根據FDA的說法，在FDA腫瘤學卓越中心發(fā)起的Orbis項目下進行這項審查。Orbis項目為其國際合作伙伴同時提交和審查腫瘤藥物提供了一個框架。在該項目下，FDA、澳大利亞藥物管理局（TGA）和加拿大衛(wèi)生部共同審查了兩種腫瘤藥物的申請，從而允許在所有三個國家同時做出決定。

該批準基于研究111/KEYNON-146的數據，該研究是一項二期、多隊列、多中心、開放標簽、單組試驗，納入了108名在任何情況下至少接受過一次全身治療后有疾病進展的轉移性子宮內膜癌患者。在94名腫瘤無MSI-H或dMMR的患者中，LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法顯示ORR為38.3%（95% CI，29-49），完全反應率為10.6%（n=10），部分反應率為27.7%（n=26）。在通過獨立審查確定有反應的患者中（n=36），在數據截止時，未達到DOR中位數（范圍為1.2+至33.1+個月）；其中，69%的患者反應持續(xù)6個月或更長時間。LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法最常見的不良反應（≥20%）為疲勞、肌肉骨骼疼痛、高血壓、腹瀉、食欲下降、甲狀腺功能減退、惡心、口腔炎、嘔吐、體重減輕、腹痛、頭痛、便秘、尿路感染、發(fā)聲障礙、出血事件、低鎂血癥、手足綜合征、呼吸困難、咳嗽和皮疹。

紐約史隆凱特靈紀念醫(yī)院醫(yī)學腫瘤學家Vicky Makker博士表示，“早期診斷時，子宮內膜癌可以有良好的預后；然而，對于接受既往全身療法后癌癥已經進展的婦女來說，FDA批準的治療方案很少，”“基于客觀反應率和反應持續(xù)時間，LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法的批準將有助于解決非MSI-H或dMMR、在既往全身療法后有疾病進展且不適合接受根治性手術或放療的晚期子宮內膜癌患者未得到滿足的重大醫(yī)療需求?！?/p>

 

默沙東腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士表示，“今天批準LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法用于治療在既往全身療法后有疾病進展的晚期子宮內膜癌，可以為患有此類癌癥且腫瘤無MSI-H或dMMR、不適合接受根治性手術或放療的婦女帶來首次批準的聯合療法，這表明了我們與衛(wèi)材合作的潛力，”。

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“默沙東致力于通過LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）臨床項目開發(fā)這種聯合療法，目前正在積極研究中。”

衛(wèi)材腫瘤業(yè)務組副總裁兼首席藥物創(chuàng)造和首席發(fā)現官Takashi Owa博士表示，“至少75%的子宮內膜癌病例不是高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性或錯配修復缺陷類型，這些婦女一直需要新的治療方案，”“我們非常高興被選入FDA去年啟動的RTOR試點項目，并在提交申請約三個月后批準LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法，用于治療非MSI-H或dMMR、在既往全身療法后有疾病進展且不適合接受根治性手術或放療的晚期子宮內膜癌患者。我們期待為患有特定類型晚期子宮內膜癌的婦女提供這種聯合療法?！?/p>

 

關于衛(wèi)材和默沙東戰(zhàn)略合作

2018年3月，衛(wèi)材和默沙東，通過下屬公司，為LENVIMA的全球共同開發(fā)和商業(yè)化進行戰(zhàn)略合作。根據協議，兩家公司將聯合開發(fā)、生產LENVIMA并使其商業(yè)化，使其既可作為單一療法，也可與的抗PD-1療法KEYTRUDA聯合治療。

除繼續(xù)進行臨床研究評估LENVIMA和KEYTRUDA在幾種不同腫瘤類型中的組合外，兩家公司還將通過LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）臨床項目聯合開展新的臨床研究，該項目將對六種癌癥的11種潛在適應癥進行評估。LEAP臨床項目還包括一項針對另外六種癌癥類型的新試驗。

評估LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法治療肝細胞癌（一線）、腎細胞癌（一線）、黑色素瘤（一線和二線）、非鱗狀細胞肺癌（一線[全人群]）、一線[PD-L1陽性]和二線）、子宮內膜癌（一線和二線）和膀胱癌（一線）的關鍵研究目前正在進行中。

 

衛(wèi)材專注于抗癌

衛(wèi)材專注于抗癌藥物的開發(fā)，以腫瘤微環(huán)境為靶點，運用Halaven和Lenvima的經驗和知識以及驅動基因突變和異常剪接，利用RNA剪接平臺作為尚不能滿足患者實際需求的領域（Ricchi），并且通過該平臺可使衛(wèi)材成為腫瘤領域的領先者。衛(wèi)材將從這些Ricchi中發(fā)現具有新靶點和作用機制的創(chuàng)新新藥，并致力于為治療癌癥做出貢獻。

關于衛(wèi)材

衛(wèi)材是一家全球領先的研發(fā)制藥公司，總部位于日本，在全球擁有約10,000名員工。我們將公司使命定義為“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，我們稱之為人“關心人類健康”（hhc）理念。我們致力于通過在醫(yī)療需求未得到滿足的治療領域（包括腫瘤和神經科學領域）提供創(chuàng)新產品，實踐hhc理念。本著hhc精神，我們通過運用科學專業(yè)知識、臨床能力和耐心洞察力，發(fā)現和開發(fā)創(chuàng)新型解決方案，幫助解決社會最棘手的未滿足需求（包括被忽視的熱帶疾病和可持續(xù)發(fā)展目標），從而進一步履行此承諾。

欲了解更多關于Eisai的信息，請訪問www.eisai.com（全球）、us.eisai.com（美國）或www.eisai.co.uk（英國），并通過Twitter（美國和全球）以及LinkedIn（美國）與我們聯系。

默沙東專注于抗癌

我們的目標是將突破性科學轉化為創(chuàng)新型腫瘤藥物，來幫助全世界的癌癥患者。在美國新澤西州肯尼沃思市默沙東，“為癌癥患者帶來新希望的潛力”是我們實現目標的動力，“支持癌癥藥物的可及性”是我們的承諾。美國新澤西州肯尼沃斯市默沙東致力于探索免疫腫瘤學的潛能，這是我們的癌癥專注領域的一部分，也是該行業(yè)30多種腫瘤類型中最大的研發(fā)項目之一。我們將繼續(xù)通過戰(zhàn)略收購來加強產品組合，并優(yōu)先開發(fā)幾個有潛力提升晚期癌癥治療的、有前景的腫瘤候選藥物。更多關于我們的腫瘤臨床試驗的信息，請訪問www.merck.com/clinicaltrials。

關于美國新澤西州肯尼沃斯市-Merck&Co., Inc.

默沙東是一家領先的全球生物制藥公司。一個多世紀以來，該公司一直在為生命而發(fā)明，為世界上許多最具挑戰(zhàn)性的疾病提供藥物和疫苗。我們通過處方藥、疫苗、生物療法和動物保健產品來與客戶展開合作，并在140多個國家開展業(yè)務，提供創(chuàng)新型健康解決方案。我們還通過意義深遠的政策、規(guī)劃和伙伴關系來證明我們進軍醫(yī)療保健事業(yè)這一承諾?，F在，默沙東繼續(xù)站在科研的前沿，來推進對世界各地人民和社區(qū)構成威脅的疾病的防治，包括癌癥、心代謝疾病、新出現的動物疾病、阿爾茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息，請訪問www.merck.com?，并通過Twitter,?Facebook,?Instagram,?YouTube?和?LinkedIn與我們聯系。

美國新澤西州肯尼沃斯市Merck&Co., Inc.的前瞻性聲明

美國新澤西州肯尼沃思市默沙東（以下簡稱“公司”）的新聞稿中包括一些與《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的安全港條款中含義相同的“前瞻性聲明”。這些聲明基于當前公司管理層的信念和預期，并受重大風險和不確定性的影響。對于管線產品，我們不能保證這些產品將獲得必要的監(jiān)管批準或證明其獲得商業(yè)上的成功。如果基礎假設被證明不準確，或者風險或不確定性突然出現，則實際結果可能與前瞻性聲明中所陳述的結果存在重大差異。

風險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)環(huán)境和競爭；一般經濟因素，包括利率和貨幣匯率波動；美國和國際制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；醫(yī)療費用控制的全球趨勢；技術進步、新產品和競爭對手獲得的專利；新產品開發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準；公司準確預測未來市場狀況的能力；生產困難或延誤；國際經濟的金融不穩(wěn)定性和主權風險；對公司創(chuàng)新產品的專利和其他保護的效益的依賴性；以及訴訟風險，包括專利訴訟和/或監(jiān)管行動。

公司沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，無論是新信息和未來事件的結果或其他?？赡軐е陆Y果與前瞻性聲明中所述結果存在重大差異的其他因素見公司2018年10-K表年度報告和公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件，可在美國證券交易委員會網站 (www.sec.gov) 上查閱。

衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，獲得一般財團法人日本內部監(jiān)查協會（簡稱“IIA”）“第33屆主席獎”。

日本IIA成立于1957年，旨在通過內部審計促進日本工業(yè)和經濟的健康發(fā)展，并作為日本在內部審計方面的代表組織，在國際審計中發(fā)揮全球領導作用。

“日本IIA主席獎”設立于1987年，今年為第33屆。該獎項旨在表彰具有完善的內部審計體系、長期積極持續(xù)的內部審計活動、取得優(yōu)秀成果以及為推廣和發(fā)展內部審計做出貢獻的企業(yè)和管理組織。

通過評審委員會的評審（委員會負責人：Nobuo Hida），衛(wèi)材公司內部審計部門對內部審計活動的以下舉措得到高度評價，因此授予衛(wèi)材公司主席獎。

????? – 強調對實現公司目標的貢獻；

????? – 充分考慮業(yè)務運營風險和社會關注事項，選擇審計主題，實施審計；

????? – 強調問題的原因分析；

????? – 實施定期的內部和外部評估，以持續(xù)提高審計質量。

衛(wèi)材公司的企業(yè)理念是：將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻，滿足全球不同的醫(yī)療保健需求。為實現這一企業(yè)理念，衛(wèi)材公司將推動內部審計質量改善舉措，致力于進一步加強公司治理，提升企業(yè)的可持續(xù)價值。

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衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）宣布，其與默克（總部位于德國達姆施塔特）達成合作，為肯尼亞境內被忽視的熱帶疾?。∟TDs）蔓延區(qū)域提供水箱，以保障清潔用水。

作為改善藥品可及性的一部分，衛(wèi)材在其印度Visag工廠生產用于治療淋巴性絲蟲病的藥物枸櫞酸乙胺嗪（DEC）片，并通過世界衛(wèi)生組織（WHO）的消除計劃，向疾病蔓延國家免費提供這些DEC藥品。截至2019年8月，衛(wèi)材已向包括肯尼亞在內的28個蔓延國家[1]提供該藥品約19億片。

重度淋巴絲蟲病會導致淋巴功能障礙，從而造成腿部等身體部位腫脹，患處易受細菌感染。因此，必須使用干凈的水清洗以保持患處清潔，這點十分重要。

另一方面，默克向肯尼亞和其他45個非洲疾病蔓延國家免費提供用于治療熱帶疾病——血吸蟲病的藥物吡喹酮片。血吸蟲病是一種生活在淡水（如：河流和湖泊）中的寄生蟲（蠕蟲）引起的疾病。該病是由血吸蟲的幼蟲通過人類皮膚進入身體進行感染。因此，以防感染，必須保證干凈的水的供應。

衛(wèi)材和默克聯合，在肯尼亞衛(wèi)生部指定的難以獲取清潔水的疾病蔓延地區(qū)，提供水箱用以保障熱帶疾病所需清潔水的供應。希望通過這一合作，向這些疾病蔓延地區(qū)消除熱帶疾病而提供支持。

基于關心人類健康（hhc）理念，衛(wèi)材致力于為發(fā)展中國家和新興國家人民的健康和福祉做出貢獻。這些國家的人民恢復健康后，便可以恢復生產活動，進而有助于經濟發(fā)展和擴大中等收入階層；衛(wèi)材認為這是一項締造未來市場的長期投資。利用伙伴關系，通過加速開發(fā)治療發(fā)展中國家和新興國家流行性傳染病新藥，與改善藥品可及性的實踐活動一起，包括提高當地的疾病意識和實施考慮到收入水平的定價模式等，衛(wèi)材將進一步為提升全球患者及其家屬的福祉做出貢獻。

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[編者按]

關于淋巴性絲蟲病

淋巴性絲蟲病是一種被忽視的熱帶疾病，其以蚊子為載體傳播給人類。淋巴性絲蟲病會導致淋巴功能障礙，并可能導致腿部等身體部位腫脹，此外，還可能導致嚴重疼痛、永久性殘疾和與外貌缺陷相關的社會歧視。最終導致患者遭到精神、社會和經濟上的損失。據估計，以發(fā)展中國家為主的全球52個國家的8.86億人正面臨淋巴性絲蟲病風險?？梢酝ㄟ^大規(guī)模藥物配給（MDA）（包括DEC片劑在內的三種類型淋巴性絲蟲病治療藥物）來阻止感染的傳播，進而消除淋巴性絲蟲病。

關于衛(wèi)材改善全球藥物可及性的承諾（包括淋巴性絲蟲病消除計劃）

基于其hhc理念，衛(wèi)材致力于通過與政府、國際組織、私營實體和非營利組織合作的伙伴關系戰(zhàn)略，在中長期內改善全球藥品可及性。

2010年11月，衛(wèi)材同意至2020年向WHO免費提供總計22億DEC片劑，用于緩解大規(guī)模藥物配給所需高質量DEC片劑的短缺。2012年，衛(wèi)材成為唯一一家加入《倫敦宣言》的日本公司，這是一項旨在消除10種熱帶疾病且全球衛(wèi)生領域最大的官民伙伴關系。在2017年4月舉行的《倫敦宣言》五周年紀念活動上，衛(wèi)材宣布在2020年后也將繼續(xù)提供DEC藥品，直至所有需要DEC藥品的淋巴性絲蟲病蔓延國完全消除淋巴性絲蟲病為止。

截至2019年8月，衛(wèi)材已通過WHO的消除計劃，向28個國家^[1]提供了約19億片DEC藥品。此外，為支持WHO 大規(guī)模藥物配給計劃順利實施，衛(wèi)材也在積極參與提高淋巴性絲蟲病蔓延國公眾對淋巴性絲蟲病的認識活動。同時，衛(wèi)材集團的工作人員與淋巴性絲蟲病蔓延國的淋巴性絲蟲病消除擔當和其他當地相關人員共同努力，為盡早消除淋巴性絲蟲病開展了支援活動。此外，衛(wèi)材的工作人員還準備和分發(fā)了用當地語言制成的關于淋巴性絲蟲病以及其預防和治療的傳單。

除上述措施外，在與國際非營利組織（例如：被忽視疾病藥物倡議（DNDi）組織和抗瘧藥品事業(yè)會（MMV））以及研究機構（如：肯塔基大學利物浦熱帶醫(yī)學院和布羅德研究所）等建立伙伴關系，衛(wèi)材正在推進針對瘧疾和被忽視熱帶疾病（如：查加斯病、足分枝菌病和淋巴性絲蟲?。┑男滤庨_發(fā)項目。

另外，衛(wèi)材還共同建立了全球衛(wèi)生創(chuàng)新技術基金（GHIT基金），這是日本推動發(fā)展中國家開發(fā)新衛(wèi)生技術的第一個公私伙伴關系組織，是世界知識產權組織（WIPO）Re:Search Consortium—一家受WIPO領導且致力于開發(fā)被忽視的熱帶疾病、瘧疾和結核病治療方案的國際聯合組織，是結核病藥物加速器（TBDA）伙伴關系組織的簽署方，并正在參與“加速可及倡議（AAI）”，以促進非傳染性疾病的預防和治療。

如需了解有關衛(wèi)材藥品獲取倡議的更多信息，請訪問衛(wèi)材全球網站的藥品獲取頁面：https://www.eisai.com/sustainability/atm/index.html

血吸蟲病簡介

血吸蟲病是一種慢性疾病，也是熱帶國家最常見和最具破壞性的寄生蟲病之一。據估計，全球有2億多人受此感染，且每年約有28萬人因此死亡。扁蟲傳播疾病，且廣泛分布于熱帶和亞熱帶地區(qū)，該地區(qū)的大部分人無法獲得干凈的水和衛(wèi)生設施。人們通常通過接觸淡水（例如：在工作、游泳、釣魚或洗衣服時）感染寄生蟲。微小的幼蟲會穿過人體皮膚，進入血管并攻擊內臟。學齡兒童的感染率尤其高。吡喹酮是治療各種血吸蟲病的唯一有效成分。

因此，WHO將吡喹酮視為對患者健康所需最具成本效益的首選藥物。

默克血吸蟲病消除計劃

默克于2007年與WHO合作啟動了血吸蟲病消除計劃，至今已捐贈9億多片藥品，足以治療3.6億學童。默克致力于抗擊熱帶疾病，直到血吸蟲病被消滅為止。為此，默克每年向WHO捐贈多達2.5億片藥品，年度計劃捐贈藥品的價值約為2800萬美元。此外，默克正在非洲學校開展宣傳教育項目，以教育兒童患血吸蟲病的原因和預防方法。此外，作為公私合作伙伴的一部分，該公司正在研究吡喹酮的新配方，該配方可以用于幼兒。迄今為止，該藥只適用于六歲以上的兒童。2014年底，默克與比爾及梅琳達蓋茨基金會、美國開發(fā)署USAID、血吸蟲病控制倡議（SCI）和世界宣明會等合作伙伴一起成立全球血吸蟲病聯盟。

[1]美屬薩摩亞、科摩羅、多米尼加共和國、埃及、厄立特里亞、斐濟、法屬波利尼西亞、圭亞那、海地、印度、印度尼西亞、肯尼亞、基里巴斯、老撾人民民主共和國、馬達加斯加、馬來西亞、密克羅尼西亞（FSM）、緬甸、巴布亞新幾內亞、菲律賓、薩摩亞、圣多美和普林西比、斯里蘭卡、泰國、東帝汶、圖瓦盧、贊比亞、津巴布韋（按字母順序排列）

衛(wèi)材（總部位于日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和默沙東（NYSE：MRK，在美國和加拿大被稱為默克）近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予LENVIMA（中文商品名“樂衛(wèi)瑪”）與KEYTRUDA（中文商品名“可瑞達”）組合療法“突破性療法”稱號，作為不能局部治療的晚期不可切除性肝細胞癌（HCC）患者的潛在一線療法。樂衛(wèi)瑪是衛(wèi)材研發(fā)的一種口服蛋白激酶抑制劑?？扇疬_是默沙東研發(fā)的抗PD-1療法。這是樂衛(wèi)瑪+可瑞達這一組合療法榮獲的第三個 “突破性療法”稱號。這一組合療法所榮獲的前兩個“突破性療法”稱號分別是：2018年1月獲得的針對晚期進行性和/或轉移性腎細胞癌患者，2018年7月獲得的針對晚期或轉移性非高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）/錯配修復功能正常（pMMR）的子宮內膜癌患者的認定。

指定“突破性療法”稱號是FDA的一項政策，旨在加快開發(fā)和審查治療嚴重疾病或危及生命的疾病的藥物。要獲取這一指定資格，初步的臨床證據必須證明該療法可能在至少一個臨床重要終點上比目前可用的療法提供實質性的改善。

這一“突破性療法”稱號的獲得基于1b期試驗KEYNOTE-524/116研究的最新中期結果。該研究在2019年美國癌癥研究協會（AACR）年會上發(fā)布了該試驗的期中分析數據結果。

樂衛(wèi)瑪+可瑞達這一組合療法尚在試驗中，其有效性和安全性尚未確定，且目前尚未獲得批準用于治療任何癌癥類型。

“我們很高興FDA已經認識到將樂衛(wèi)瑪+可瑞達這一組合療法指定為針對不能局部治療的晚期不可切除性肝細胞癌的突破性療法的重要性”，衛(wèi)材腫瘤業(yè)務部副總裁、首席醫(yī)學創(chuàng)新研發(fā)官Takashi Owa博士指出，“我們致力于與默沙東合作，有可能為患者帶來又一個重要選擇?！?/p>

“作為我們與衛(wèi)材正在進行的合作的一部分，我們致力于評估可瑞達+樂衛(wèi)瑪治療多種不同類型癌癥的潛力”，默沙東研究實驗室腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士指出，“基于FDA的這一突破性療法認定，我們期待與衛(wèi)材合作，將這一難治性癌癥納入我們的適應癥。這樣，我們便能夠用這一組合療法幫助更多的患者?！?/p>

 

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關于衛(wèi)材和默沙東戰(zhàn)略合作

2018年3月，衛(wèi)材和默沙東（在美國和加拿大被稱為默克）通過子公司共同開展樂衛(wèi)瑪全球開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作。根據協議，相關公司將聯合開發(fā)、生產和商業(yè)化樂衛(wèi)瑪。該藥既可作為單藥療法，也可與默沙東開發(fā)的抗PD-1藥可瑞達聯合使用。

除了正在進行的評估樂衛(wèi)瑪+可瑞達聯合療法治療包括腎細胞癌在內的數種腫瘤類型的臨床研究，相關公司還將通過LEAP（侖伐替尼和帕博利珠單抗）臨床項目共同啟動新的臨床研究。該項目將評估該聯合療法支持6種癌癥（子宮內膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌和尿路上皮癌）中的11種適應癥的潛力。LEAP臨床項目還包括一項針對6種其他癌癥類型（膽道癌、三陰性乳腺癌、結直腸癌、胃癌、膠質母細胞瘤和卵巢癌）的新一代籃子試驗。樂衛(wèi)瑪+可瑞達這一聯合療法目前還未獲批用于治療任何癌癥類型。

 

關于衛(wèi)材

衛(wèi)材是一家全球領先的研發(fā)型制藥公司，總部設在日本，在全球擁有約10，000名員工。我們的公司使命為“將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，即關心人類健康（hhc）哲學。我們致力于實現我們的hhc理念，為包括腫瘤和神經學在內的醫(yī)療需求高度未滿足的領域提供創(chuàng)新產品。在 hhc 精神的引領下，我們通過運用科學專長、臨床能力和患者洞察力來進一步履行這一承諾，研發(fā)創(chuàng)新型解決方案，來幫助解決社會上最難滿足的需求，包括被忽視的熱帶病和可持續(xù)發(fā)展目標。

有關衛(wèi)材的更多信息，請訪問 www.eisai.com(全球網站), us.eisai.com (美國網站) or www.eisai.co.uk(英國網站), 并在我們的Twitter (美國推特、 全球)和 LinkedIn(美國)上聯系我們。

 

關于默沙東

默沙東（Merck&Co.，Inc.）是一家領先的全球生物制藥公司，在美國和加拿大以外被稱為默沙東（MSD）。一個多世紀以來，該公司一直在為生命而發(fā)明，為世界上許多最具挑戰(zhàn)性的疾病提供藥物和疫苗。我們通過處方藥、疫苗、生物療法和動物保健產品來與客戶展開合作，并在140多個國家開展業(yè)務，提供創(chuàng)新型健康解決方案。我們還通過意義深遠的政策、規(guī)劃和伙伴關系來證明我們進軍醫(yī)療保健事業(yè)這一承諾?，F在，默沙東（Merck&Co.，Inc.）繼續(xù)站在科研的前沿，來推進對世界各地人民和社區(qū)構成威脅的疾病的防治，包括癌癥、心代謝疾病、新出現的動物疾病、阿爾茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息，請訪問www.merck.com ，并通過Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn與我們聯系。

 

默沙東（Merck&Co.，Inc.）專注癌癥研究

我們的目標是將突破性科學轉化為創(chuàng)新型腫瘤藥物，來幫助全世界的癌癥患者。在美國新澤西州肯尼沃思市默沙東，“為癌癥患者帶來新希望的潛力”是我們實現目標的動力，“支持癌癥藥物的可及性”是我們的承諾。美國新澤西州肯尼沃斯市默沙東致力于探索免疫腫瘤學的潛能，這是我們的癌癥專注領域的一部分，也是該行業(yè)30多種腫瘤類型中最大的研發(fā)項目之一。我們將繼續(xù)通過戰(zhàn)略收購來加強產品組合，并優(yōu)先開發(fā)幾個有潛力提升晚期癌癥治療的、有前景的腫瘤候選藥物。更多關于我們的腫瘤臨床試驗的信息，請訪問 www.merck.com/clinicaltrials。

 

默沙東的前瞻性聲明

美國新澤西州肯尼沃思市默沙東（以下簡稱“公司”）的新聞稿中包括一些與《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的安全港條款中含義相同的“前瞻性聲明”。這些聲明基于當前公司管理層的信念和預期，并受重大風險和不確定性的影響。對于管線產品，我們不能保證這些產品將獲得必要的監(jiān)管批準或證明其獲得商業(yè)上的成功。如果基礎假設被證明不準確，或者風險或不確定性突然出現，則實際結果可能與前瞻性聲明中所陳述的結果存在重大差異。

風險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)環(huán)境和競爭；一般經濟因素，包括利率和貨幣匯率波動；美國和國際制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；醫(yī)療費用控制的全球趨勢；技術進步、新產品和競爭對手獲得的專利；新產品開發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準；公司準確預測未來市場狀況的能力；生產困難或延誤；國際經濟的金融不穩(wěn)定性和主權風險；對公司創(chuàng)新產品的專利和其他保護的效益的依賴性；以及訴訟風險，包括專利訴訟和/或監(jiān)管行動。

?????? 公司沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，無論是新信息和未來事件的結果或其他?？赡軐е陆Y果與前瞻性聲明中所述結果存在重大差異的其他因素見公司2018年10-K表年度報告和公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件，可在美國證券交易委員會網站 ( www.sec.gov)上查閱。